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1. 在哪里可以找到USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度/效價(jià)？

在大多數(shù)情況下，純度值可以在USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽上找到。如果在標(biāo)簽或USP證書上沒有提供，并且該標(biāo)準(zhǔn)品在USP藥典中是用于定量的，則純度按100.0%的計(jì)。這只適用于USP藥典中用作定量使用而開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)品，不適用于僅為定性使用而開發(fā)的USP標(biāo)準(zhǔn)品。請(qǐng)查閱USP藥典以確定標(biāo)準(zhǔn)品是被用作定性或定量使用，USP目錄包含當(dāng)前批次多數(shù)定量USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度值。

2. USP標(biāo)準(zhǔn)的賦值是如何計(jì)算的？

USP標(biāo)準(zhǔn)品賦值計(jì)算采用質(zhì)量平衡分析法，使用獨(dú)立確定的要素，如水分、溶劑殘留、無機(jī)殘留、色譜雜質(zhì)和離子含量。由于法律和科學(xué)的原因，使用的質(zhì)量平衡方程是保密的，不能共享。針對(duì)此前批次或根據(jù)其他驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)得出的檢驗(yàn)結(jié)果和官能團(tuán)分析結(jié)果僅用于驗(yàn)證目的。

USP使用質(zhì)量平衡法，因?yàn)楹屠么饲芭芜M(jìn)行檢驗(yàn)相比，可以更準(zhǔn)確地確定所賦值。 因?yàn)樾枰u(píng)價(jià)批次的整體可變性包含此前批次的可變性，所以用此前批次檢驗(yàn)的方法本身可變性更大，精確度更低。 質(zhì)量平衡方法可以提高準(zhǔn)確性。

許多生物標(biāo)準(zhǔn)品不使用質(zhì)量平衡法，特別是那些定義活性單位的標(biāo)準(zhǔn)品。在藥典中用于定性使用的標(biāo)準(zhǔn)品并未被賦值。

3. 為什么賦值的基礎(chǔ)（例如干燥、無水）從一個(gè)變化到另一個(gè)？

所賦的值（包括其基礎(chǔ)）是用于特定于批次的，從一個(gè)批次更改為另一個(gè)批次時(shí)所賦的值可能會(huì)變化。 為方便我們的客戶，USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽盡可能“以本品計(jì)"（as is basis）。 只要有效數(shù)據(jù)表明揮發(fā)物含量隨時(shí)間不變，USP會(huì)優(yōu)先選用“以本品計(jì)"的計(jì)算方式。在USP中，“as is"與“as is basis""。

4. USP單位如何轉(zhuǎn)換為國(guó)際單位？

有關(guān)特定化合物的純度，效價(jià)等所使用的測(cè)量單位的可用信息，請(qǐng)參閱USP關(guān)于特定材料的藥典各論。 USP單位的轉(zhuǎn)換因子可能無法獲得，因?yàn)閁SP不會(huì)定期使用國(guó)際單位。 如果換算關(guān)系未包含在USP藥典各論中，則無法從USP獲得。