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產(chǎn)品分類(lèi)
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標(biāo)準(zhǔn)品的分級(jí)
  • 更新日期:2024-02-03      瀏覽次數(shù):781
    • 所謂標(biāo)準(zhǔn)品在英語(yǔ)中有三個(gè)名詞,即標(biāo)準(zhǔn)品(standard)、校準(zhǔn)品(calibrator)、和參考品(reference)。這三個(gè)名詞的意義不全相同,但在國(guó)內(nèi)它們則經(jīng)常被混淆。目前在我國(guó)的標(biāo)記免疫分析實(shí)踐中,所謂的"標(biāo)準(zhǔn)品"實(shí)際上是指校準(zhǔn)品。為使用方便先仍用"標(biāo)準(zhǔn)品一詞"。


      有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品可分為如下的等級(jí):

      【國(guó)際參考品(international reference)】:國(guó)際參考品是由WHO認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室制備,并與有關(guān)國(guó)家的一定機(jī)構(gòu)聯(lián)系(在我國(guó)是衛(wèi)生部藥品與生物制品檢定所),被國(guó)際認(rèn)為高級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)品。到目前為止,與標(biāo)記免疫分析有關(guān)的已達(dá)數(shù)十種。但由于標(biāo)記免疫分析方法的迅速發(fā)展,很多標(biāo)記免疫分析方法還沒(méi)有國(guó)際參考品。


      【國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品】:標(biāo)準(zhǔn)品是由國(guó)家的有關(guān)機(jī)構(gòu),用高化學(xué)純和高免疫純、低交叉反應(yīng)的純品制備的,供國(guó)家內(nèi)部使用。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)與國(guó)際參考品或其他國(guó)家的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行比對(duì)。我國(guó)現(xiàn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)種,如胰島素(insulin)、絨毛膜促性腺素(hCG)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)、甲狀腺素(T4)、肝膽酸(CG)、甲胎蛋白(AFP)等。


      【實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)】:實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)是由實(shí)驗(yàn)室自己,或由生產(chǎn)廠家制備的標(biāo)準(zhǔn)品,又稱(chēng)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。所有的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品都必須經(jīng)過(guò)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或國(guó)際參考品進(jìn)行比對(duì)或校正。如沒(méi)有國(guó)際參考品或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的,也應(yīng)與國(guó)際認(rèn)可的生產(chǎn)廠家的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行比對(duì)。

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