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NIBSC19/108曲妥珠單抗WHO國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途
  • 更新日期:2024-07-01      瀏覽次數(shù):232
    • 用途:該標(biāo)準(zhǔn)旨在支持用于評估曲妥珠單抗生物活性的生物測定的表征、校準(zhǔn)和驗證,并支持建立和校準(zhǔn)內(nèi)部生物測定標(biāo)準(zhǔn)。

      材料來源:英國。每個安瓿是1mL溶液的凍干殘留物,該溶液含有約100μg曲妥珠單抗蛋白、2.7mM L-組氨酸鹽酸鹽一水合物、2.3mM L-組氨酸、2.3%海藻糖、0.05%(w/v)重組人血清白蛋白,pH 6.0。請注意,曲妥珠單抗的質(zhì)量是作為指導(dǎo)的近似值,但它不是正式規(guī)定的內(nèi)容,不應(yīng)用于計算或推斷特定的生物活性。

      單位:該制劑被規(guī)定為以下任意單位:每安瓿1000國際單位(IU)的增殖抑制(IOP)活性每安瓿1000 IU的抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性(ADCC)活性每小瓶1000 IU HER2結(jié)合活性每安瓿1000IU的FcγRIIIa結(jié)合活性每小瓶1000IU抗體依賴性的細胞介導(dǎo)吞噬作用(ADCP)活性使用IOP、ADCC、ADCP和基于細胞和非基于細胞的HER2和FcγRIIIa結(jié)合測定,使用捕獲的HER2表達靶細胞系(BT-474和SKBR3)或HER2和FcγRIIIb該研究包括來自14個不同國家的18個IOP實驗室、13個ADCC實驗室(14個測定)、7個HER2結(jié)合測定實驗室、3個FcγRIIIa結(jié)合測定實驗室和2個ADCP測定實驗室的數(shù)據(jù)。參與者使用他們合格的室內(nèi)生物測定平臺對制劑進行了評估。返回活力、細胞毒性和/或報告基因和結(jié)合測定結(jié)果的數(shù)據(jù)。

      儲存運輸:未打開的安瓿應(yīng)在-20oC下儲存。請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

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